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河北食药监局:无实体门店不得申请食品制售项目

2019-05-25 06:17 来源:中国企业信息网

  河北食药监局:无实体门店不得申请食品制售项目

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海淘“洋药”,小心有假!
  新华网 ( 2019-05-25 14:34:00 ) 来源: 国际先驱导报
 

??? 关于国内价格高昂的进口抗癌药的海外代购,主要原因还是因为国内的医保体系没有覆盖这些疗效好、价格高的新药

??? 《国际先驱导报》记者周琳龚雯发自上海 家住山东烟台的网友“大海”的哥哥是间质瘤的患者。接受本报记者采访时,“大海”已经在网店帮哥哥代购了“印格”五年之久。每盒800元人民币,五年来体检各项指标达标。“我们也不知道买的是真是假,只能说买了吃吃看。如果不吃这个,我们农村人可能要放弃治疗了。”
  格列卫,是不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者的“救命药”,被病友们简称为“印格”的药品实际就是印度版的格列卫。
  格列卫在国内售价昂贵,不少患者为了省钱、躲避监管和节省麻烦,纷纷转向实施了专利强制许可、价格非常便宜的印度进行代购。
  可是《国际先驱导报》记者调研发现,在海淘“洋药”形成一条看不见的交易链时,其背后交易的药品却仍然“真假”难判。

仿制药质量参差不齐

  浙江宁波一位GIST患者家属表示,一般海淘“印格”有两种方式,一是给一些在印度的留学生一些手续费用,让其直接帮你购买;另一种就是直接找网络上的印度代购公司。他已经找印度的代购公司购买了五六个月的“印格”,每次购买6盒,手续费、邮费等加起来大约2900多元人民币,“负担不起没办法,要么就等死。不过代购也可能造假,盒子仿真太容易了,你要尝一下,真药看起来有点发黄、吃起来苦。”至于效果,他也不敢打包票,“吃了脸有些浮肿,验血有些指标偏高。”
  在网络上搜索格列卫、易瑞沙等抗癌药物,会看到大把的代购信息,数十个QQ群里每个都有上百个活跃用户。本报记者加入的三个格列卫交流群中,虽然群规里说“不允许直接讨论代购印格”,但每天用户问得最多的仍然是,“有没有印格卖”、“哪里有渠道”……
  “海外代购的药品一般分三种,一是国外已上市,但国内没有销售;二是国内外都已上市,但因税费等原因国外相对便宜;三是以印度为代表的强仿药,价格只有原研药的几十分之一。”国际慢性粒细胞白血病患者大会领导委员会成员,同时也是患者的刘正琛告诉本报记者,因为国内对药物专利保护的比较好,在专利期内,国内药企无法仿制,但是在一些海外国家例如印度,对有些药物不承认其专利,对另外一些药物则用强制仿制的方式让其国内药企仿制,然后用原研药几十分之一的价格卖给国内患者,但会给原研药企业交付一定额度的专利授权费。
  如果前两类药物,只要来源合法,其质量是有保障的。对于第三类药物,由于仿制企业众多,质量参差不齐,特别是有的印度企业浑水摸鱼,自称是仿制药,但质量可能差很多,所以患者很难判断最后买到手的是真药还是假药。
  “要是碰到药物来自国外的小型制药公司,很可能其证书都是伪造的。真遇到问题,互联网代购商可能会跑得很快,通过这个渠道购买药物的患者外语水平、法律意识、医学知识也都不足以支持跨国诉讼。”刘正琛说。

监管难、量刑标准不一

  药监局在2014年6月曾发文提示消费者不要通过网络购买海外代购的抗癌药。同时,药监局提醒广大消费者,抗癌药均为处方药。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,互联网禁止销售处方药。经食品药品监管部门批准的具有网上销售非处方药资质的药品零售企业有184家,如需网上购药,应选择上述合法企业购买,且应是非处方药。
  然而,据记者不完全统计,自2010年11月至今年初,国家药监局已先后9次累计公布122家违法网络购药网站,其中海外代购进口药“屡点屡上”。
  中国医药电商研究中心主任张勇告诉《国际先驱导报》:“有些违法网站甚至都没有联系地址和负责人,说白了就是花钱买搜索排名,否则这些网站还真不好找。服务器可能都不在国内,通常是打一枪换一个地方。”
  相比不法分子更换域名另建网站可能只要几百元,药监部门执法成本高,执法权有限。此前武汉市药监部门查办的一起网上销售假药案(假药标值273万元人民币),药监部门在北京、山东、湖南等全国十几个省市进行调查取证,行程3000余公里,仅交通费就达4万元人民币。
  而对海淘“洋药”量刑标准不一,也使得这一问题含糊其辞。2014年,“两高”曾出台司法解释,定义“销售少量未经批准进口的国外境外药品”,不认为是犯罪,被称为“海淘抗癌药第一人”的陆勇最终也被释放。然而本报记者调研发现,2013年以来上海市浦东人民法院审结了6起海淘洋药的案件,有多名海淘者被判刑。该法院一位法官认为,司法解释为海淘洋药开了一个口子,入罪标准较难把握,且易在市场造成监管人缺位的假象。
  另外,上海政法学院经济法学院讲师杨彤丹表示,目前的司法解释比较原则性,并没有对代购药品的类型、多少给出具体标准,这就为量刑的自由裁量提供了很多空间。

激活强制许可制度

  “关于国内价格高昂的进口抗癌药的海外代购,我想主要原因还是因为国内的医保体系没有覆盖这些疗效好、价格高的新药。因为这些新药有专利保护,其他企业不能仿制,由于只有一个生产商,所以医保部门无法使用‘招标’的办法来降低药价。”有专家认为。
  但从目前来看,海淘“洋药”的管理,一方面是知识产权和药品管理制度的保护,另一方面又是公共健康的最大化,需要的是政府部门积极主动的作为。
  上海市食品药品安全研究会会长、上海食药监局原副局长唐民皓认为,真的“假药”要与假的“真药”在法律规定中明确区别,包括法律定性、惩戒措施力度,在法律处置设定方面不宜等同,对真的“假药”惩戒要严,对假的“真药”要根据不同情形处理,尤其对未经批准进口的假的“真药”在惩戒力度上可以适度给予放宽,例如《药品管理法》再修订引入“违规进口药”的法律新概念,最终统一入罪标准。
  同时,对药品的强制许可紧急程度进行分级,政府部门对最紧急的药物主动作为,激活强制许可制度,对于位于目录内的药物鼓励企业申报。杨彤丹认为,政府进行第一例强制许可制度的申请,示范意义非常重要。
  此外,不少业内人士建议,尽管《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的处罚更为详细,但还会有更多潜在的新问题,比如准入门槛、经营范围、药品配送过程的运输条件等。中国医药商业协会会长付明仲、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙等业内人士此前也纷纷建议,“放权”不代表“放任”,在“放管”结合中借鉴国外成熟的网络售药经验,从而为老百姓织一张购药安全网。?

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